立方制药(003020.SZ)：二甲双胍格列吡嗪片通过仿制药质量和疗效一致性评价

来源：格隆汇

格隆汇12月20日丨立方制药(003020.SZ)公布，近日，合肥立方制药股份有限公司(以下简称“公司”或“立方制药”)收到国家药品监督管理局核准签发的关于二甲双胍格列吡嗪片《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2023B06435)。公司二甲双胍格列吡嗪片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二甲双胍格列吡嗪片是二甲双胍和格列吡嗪的复方制剂，适用于饮食、运动疗法不能充分有效控制血糖的Ⅱ型糖尿病患者，原研进口产品目前未在国内上市。公司二甲双胍格列吡嗪片于2009年获批上市，批准文号为国药准字H20090086，规格为每片含盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg。截至公告日，国内此规格二甲双胍格列吡嗪片除公司外仅有1家通过质量与疗效一致性评价。